Europska agencija za lijekove EMA donijela je odluku – cjepivo AstraZeneca je sigurno i nema veze s ugrušcima. Na tu temu u emisiji HRT-a Studio 4 gostovala je Nikica Mirošević Skvrce, v.d. voditeljice Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju HALMED-a.
– Radilo se o jednoj opsežnoj temeljitoj ocjeni EMA-e, rekla je oko jučerašnjeg stava te agencije.
– U početku se mislilo da je povezano s određenim serijama cjepiva pa se krenulo s laboratorijskim ispitivanjima cjepiva. Kad je utvrđeno da nije povezano sa serijama, uslijedila je opsežna ocjena koja je uključila. Pogledani su ponovno podaci od nekliničke, kakvoće, podaci iz kliničkih ispitivanja, prethodnih i onoga koje je trenutačno vrši u SAD-u. Iz kliničkih podataka nema takvih podataka što potvrđuje da se radi o rijetkim nuspojavama. U Europi je provedeno kliničko ispitivanje na 20.000 osoba, a takvo ispitivanje radi se sada u SAD-u. Uzeti su u obzir i sve spontano prijavljene nuspojave, objasnila je Mirošević Skvrce.
Podsjetimo, nakon pojave slučajeva zgrušavanja krvi, i to nakon cijepljenja, neke su zemlje Europske unije zaustavile korištenje tog cjepiva britansko-švedske tvrtke. No, prema odluci EMA-e riječ je o sigurnom i učinkovitom cjepivu.
Na pitanje bi li došlo do problema kod osoba kod kojih je došlo do problema sa zgrušavanjem krvi da se nisu cijepile, Mirošević Skvrce rekla je kako treba naglasiti da je EMA potpuno odbacila ikakvu povezanost općenito tromboembolija s cijepljenjem.
– Međutim, zaključila je da bi posebne slučajeve u kojima je bila trombocitopenija, to je nizak broj trombocita odnosno krvnih pločica, zajedno s trombozama, i u velikom broju slučajeva je došlo i do krvarenja, tih nekakvih specifičnih vrlo rijetkih kliničkih slučajeva da treba dalje istražiti. Dakle, povezanost nije potvrđena nego je zaključeno da dalje treba istražiti, a do tad će na uputama biti navedena neka upozorenja kojih se pacijenti i liječnici trebaju držati, rekla je.
Naglasila je da se radi o vrlo, vrlo rijetkim nuspojavama. Dogodilo se 25 takvih slučajeva na 20 milijuna primijenjenih doza cjepiva. Dodala je da niti jedan takav slučaj nije zabilježen u kliničkim ispitivanjima. Sve nuspojave dolaze od trenutka kada je cjepivo na tržištu. Nuspojave su se događale u 7 do 14 dana u mladih žena.
Uputila je poruku pacijentima koji su se cijepili AstraZenecinom cjepivom.
– Nema mjesta panici. Radi se o vrlo rijetkoj nuspojavi. Puno je veća mogućnost da dobijete ovakve nuspojave odnosno trombozu od Covida-19, oralnih kontraceptiva ili putovanja avionom. Radi se nečem vrlo rijetkom. Ono što treba pripaziti nakon cijepljenja su modrice. Ako se počnu javljati modrice po tijelu trebalo bi se javiti liječniku. Jedan od ozbiljnih simptoma su i teške i dugotrajne glavobolje nekoliko dana nakon cijepljenja, a koje ne prolaze od lijekova. To su najznačajniji simptomi zbog kojih bi se pacijenti trebali javiti liječnicima, objasnila je Mirošević Skvrce.
Korist cijepljenja je puno veća od bilo kojeg rizika. Ponavljam, bilo je 25 nuspojava na 20 milijuna cijepljenih, rekla je i dodala kako nema bojazni da se ne dođe na cijepljenje AstraZenecom, kao i na drugu dozu.
Dosad je u Hrvatskoj cijepljeno više od 100.000 osoba AstraZenecinim cjepivom.
Mirošević Skvrce rekla je kako se vrlo temeljito ocjenjuju prijavljene nuspojave u Hrvatskoj. Rekla je kako je udio prijavljenih nuspojava jednak na sva cjepiva.
Oko smrtnog slučaja 33 godišnjeg muškarca koji je umro 10 dana nakon cijepljenja rekla je da se još čeka dodatna dokumentacija. Dodala je kako su cijepljenja u fokusu.
– Cijelu 2020. godinu smo primili 309 prijava sumnji na nuspojave za sva cjepiva, a sada se puno više prijavljuje jer je to u fokusu, rekla je te dodala kako se ozbiljne nuspojave uvijek prijavljuju.
Što se tiče cjepiva protiv koronavirusa i novih sojeva koji se pojavljuju rekla je kako očekuje da će biti potrebna sezonska izmjena cjepiva kako je to i za gripu.
Na kraju je ponovno naglasila kako je puno veća vjerojatnost da se umre zbog tromboze od Covida-19 nego da se doživi neka vrlo rijetka nuspojavu.
– Omjer koristi i rizika trenutačno je zaista neupitan, rekla je Mirošević Skvrce o cijepljenju protiv koronavirusa.
Izvor:hrt.hr