Europska medicinska agencija objavila je danas nakon izvanrednog sastanka da je cjepivo AstraZenece sigurno i djelotvorno te da nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od tromboembolije, ali i da se povezanost između određenih slučajeva i cjepiva ne može potpuno otkloniti.
Kako je javila Jasna Paro u večerašnjem HTV-ovom Dnevniku, EMA nije našla dokaze da AstraZenecino cjepivo povećava rizik od tromboze.
– Ponovili su svoje prijašnje stajalište da je cjepivo i efikasno i korisno u sprječavanju oboljenja od COVID-a, ali su isto tako rekli da je moguća poveznica između vrlo rijetkih pojava venske cerebralne tromboze i cjepiva, ali da imaju premali broj uzoraka da bi to mogli utvrditi ili isključiti. Izvršna direktorica rekla je da je, kada se cijepe milijuni ljudi, moguće da se razviju sasvim rijetke pojave bolesti. EMA će u svakom slučaju nastaviti, rečeno je, istraživati poveznicu i postoji li uzročno-posljedična veza između cjepiva i zgrušavanja krvi. Rekli su i da je jako važno da svaki građanin, svaka osoba prije cijepljenja dobije informaciju o mogućim, iako vrlo, vrlo rijetkim krvnim reakcijama na cjepivo te da dobiju upute na koje pojave nakon cijepljenja treba obratiti pozornost. Te upute i te informacije treba uključiti i upotpuniti u dokumentaciju i upute o primjeni cjepiva, rekla je Paro.
Dodala je kako na dva pitanja EMA nema znanstveno verificirani odgovor.
– Jedno je zašto u kontinentalnoj Europi ima više pojava tromboze nego u Ujedinjenom Kraljevstvu, gdje je tim cjepivom cijepljeno znatno više osoba. Drugo je pitanje zašto se tromboze pojavljuju više kod mlađe ženske populacije. Rečeno je da je to možda zbog toga što se trenutno u Europi procjepljuju zdravstveni radnici, gdje ima više zaposlenih žena, rekla je Jasna Paro.
Čelnica EMA-e Emer Cooke rekla je na virtualnoj konferenciji za medije kako je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) došao do jasnog znanstvenog zaključka da se radi o sigurnom i djelotvornom cjepivu, čije dobrobiti u borbi protiv COVID-a (koji i sam može uzrokovati probleme s ugrušcima) nadmašuju rizike.
Međutim, Cooke je naglasila da se, iako cjepivo nije povezano s većim rizikom tromboembolije, nakon perioda analize laboratorijskih rezultata, kliničkih istraživanja i obdukcija i dalje ne može odbaciti povezanost između određenih rijetkih slučajeva poremećaja s ugrušcima i cjepiva. U priopćenju EMA-e navedeno je da cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanima s trombocitopenijom, to jest manjkom krvnih pločica.
Stoga se preporučuje podizanje svijesti o tim mogućim rizicima i njihovo uključivanje u informacije o proizvodu. Pokreću se i dodatne istrage o spomenutim rijetkim slučajevima, rekla je Cooke.
EMA je odlučila: AZ cjepivo protiv COVID-19 je sigurno i nema jasne povezanosti s poremećajima zgrušavanja. Koliko nas ova odluka čini zadovoljnima, ne smije biti razlog opuštanju. Mjere i cijepljenje najučinkovitije je uporište protiv epidemije. Pokažimo da znamo i možemo bolje!
— Vili Beroš (@ViliBeros) March 18, 2021
Cooke je, među ostalim, rekla i da AstraZenecino cjepivo pokazuje učinkovitost od barem 60 posto u sprečavanju koronavirusne bolesti.
Sabine Straus, čelnica PRAC-a, najavila je nova istraživanja te naglasila da su sporne pojave vrlo rijetke na broj od 20-ak milijuna cijepljenih ljudi.
Na konferenciji je naglašeno da učestalost prijavljenih krvnih ugrušaka i tromboembolije nije veća od postojeće.
Cooke je rekla da EMA među ljudima koji su se cijepili ili se cijepe želi podići svijest o stvarima na koje trebaju paziti u slučaju da budu imali ikakvih problema.
– Da sam ja u pitanju, sutra bih se cijepila, ali bih željela znati, u slučaju da mi se poslije nešto dogodi, što da poduzmem u vezi s tim, i to je ono što danas poručujemo, rekla je Cooke.
Nakon objave EMA-e, na Twitteru je reagirao i ministar zdravstva Vili Beroš.
– Koliko nas ova odluka čini zadovoljnima, ne smije biti razlog opuštanju. Mjere i cijepljenje najučinkovitije je uporište protiv epidemije. Pokažimo da znamo i možemo bolje!, poručio je.
Iz HALMED-a su poručili da Hrvatska nastavlja uporabu AstraZenecina cjepiva.
– Treba nastaviti cijepiti dok ocjena traje. Radi se o vrlo rijetkim nuspojavama. Mislim da je puno veća vjerojatnost da doživite trombozu ako putujete avionom, uzimate oralne kontraceptive ili ste oboljeli od COVID-a, rekla je dr. sc. Nikica Mirošević Skvrce, mag. pharm., voditeljica odsjeka za farmakovigilanciju, HALMED.
Obustava cijepljenja zbog straha od nuspojava
Nakon što su se pojavila izvješća o slučajevima zgrušavanja krvi neke zemlje u Europskoj uniji zaustavile su korištenje cjepiva te britansko-švedske tvrtke, što je dodatno odgodilo ionako tromu kampanju cijepljenja. Mnoge od njih objavile su da će pričekati procjenu i preporuku Europske medicinske agencije.
Znanstvenici iz Osla su utvrdili da su sva tri slučaja tromboze kod mlađih ženskih osoba, od kojih je jedan završio smrtnim ishodom, direktno uzrokovani antitijelima na cjepivo AstraZenece.
Norveška je članica Europske agencije za lijekove, iako nije članica EU-a. I njezin predstavnik sjedi u Odboru za ispitivanje sigurnosti cjepiva i lijekova.
Izvor:hrt.hr