HALMED je objavio posljednje informacije vezane uz broj prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19, navodeći među ostalim kako je zaprimljeno 12 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, kao i šest prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva. Istaknuto je kako HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem.
U odnosu na ranije podatke, novi izvještaj ažuriran je podacima o broju prijavljenih sumnji na nuspojave zaprimljenih do 18. ožujka u ponoć, te uključuje tri novoprijavljena slučaja smrtnog ishoda (1932., 1942. i 1952. godište) koji su vremenski povezani s razdobljem cijepljenja i za koje je zatražena dodatna dokumentacija kako bi se moglo ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva. Po zaprimanju dodatne dokumentacije i završetku ocjene HALMED-a i HZJZ-a, informacije o ocjeni ovih slučajeva bit će također uvrštene u izvještaj HALMED-a te, u slučaju utvrđene povezanosti s primjenom cjepiva ili bilo kakvih drugih relevantnih informacija, zasebno komunicirane, navodi HALMED.
Kako stoji u izvještaju, HALMED je zaključno s jučerašnjim danom zaprimio ukupno 1862 prijave sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19. Od navedenog ukupnog broja prijava 1051 odnosi se na cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 108 na cjepivo Moderna te 701 na cjepivo AstraZeneca, dok za dvije prijave nije zaprimljena informacija o proizvođaču.
Prema posljednjim informacijama kojima HALMED raspolaže, u Republici Hrvatskoj je do 17. ožujka 2021. godine primijenjeno gotovo 350.000 doza cjepiva protiv bolesti COVID-19. Usporedbom broja prijava s brojem primijenjenih doza dolazi se do zaključka da su na svakih 10.000 primijenjenih doza cjepiva zaprimljene oko 52 prijave sumnji na nuspojave cjepiva.
Među prijavama sumnji na nuspojave do sada ocijenjenima na sastancima Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a, udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 86 %, dok je 14 % prijava ocijenjeno ozbiljnima.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem, ističe se.
Nuspojave i neželjeni događaji
Zaprimljeno je 12 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Od toga, za devet prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti. Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava. Za tri prijave je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna, što uključuje i posljednji ocijenjeni slučaj plućne tromboembolije.
Zaprimljeno je šest prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva.
Od navedenih ukupno 18 prijava sumnji na nuspojave i neželjenih događaja, u devet prijava kao primijenjeno cjepivo navedeno je cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech), a u devet je u prijavi navedeno cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (uključujući posljednje tri zaprimljene prijave).
Kako se ističe u priopćenju, sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila cjepiva. Za svaku prijavu provodi se procjena povezanosti s primjenom cjepiva. Tek nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva.
U slučaju kada je događaj povezan s primjenom cjepiva isključivo vremenski no ne i uzročno-posljedično, riječ je o tzv. neželjenom događaju (ne o nuspojavi), koje su zdravstveni radnici također obvezni prijavljivati.
Izvor:hrt.hr